與智者對話,用知識賦能;以技術(shù)之光，尋行業(yè)方向。

10月19日，第七期天俱時大講堂在集團總部岳宗禮會議室成功舉行，本期天俱時大講堂特別邀請到國內(nèi)資深藥品GMP專家、原CFDA骨干檢察員譚宏宇老師，帶來《藥品全生命周期質(zhì)量體系建設與廠房設計要點》的相關(guān)分享，為天俱時集團線上線下200余位員工帶來了一場制藥行業(yè)的知識盛宴。

 

學員現(xiàn)場聽課場景

把握行業(yè)脈絡 洞悉政策真諦

在2小時40分鐘的分享中，譚宏宇老師首先從國家頂層戰(zhàn)略規(guī)劃出發(fā)，分析了當前中國藥品監(jiān)管制度改革和制藥行業(yè)未來的發(fā)展態(tài)勢。他表示，現(xiàn)階段鼓勵我國“藥品創(chuàng)新，保證質(zhì)量等同、臨床等效”是首要目標，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)低價的藥品是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律，提升質(zhì)量管理體系運行效率是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)低價藥品的唯一出路。質(zhì)量管理體系是一套“量身定制”的規(guī)范要求，覆蓋藥品的整個生命周期。隨后，譚宏宇老師對質(zhì)量管理體系進行了詳細的解讀。從質(zhì)量管理體系的目標到質(zhì)量保障體系的“四重”防線再到詳細的藥品全周期質(zhì)量管理體系架構(gòu)及質(zhì)量管理體系高效運行的基本原則，深入淺出的分析了各個環(huán)節(jié)的深層含義，學員受益匪淺。

 

譚宏宇老師進行課程分享

質(zhì)量源于設計。課程最后，譚宏宇老師結(jié)合案例，分享了藥品生產(chǎn)廠房設計中的常見誤區(qū)與設計策略。譚老師指出，應該以防控藥品質(zhì)量和臨床風險作為設計的著眼點;以產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程為核心，作為設計主線;以客戶的管理方式為藍本，作為設計依托;以節(jié)約客戶成本為條件，作為設計落腳點;以法規(guī)和技術(shù)要求為底線，作為設計邊界。設計人員要做客戶質(zhì)量體系的總設計師。

書籍傳遞理念 記錄溫馨時刻

作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐》的主要編委，譚宏宇老師為本次課程聽課學員特別準備了30本簽名叢書，希望幫助廣大制藥行業(yè)從業(yè)者更全面的了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識，助力行業(yè)發(fā)展。

 

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐》叢書

課程最后，天俱時集團董事、副總裁、首席技術(shù)官陳平為譚宏宇老師頒發(fā)了天俱時大講堂堂主的榮譽獎杯。

 

陳平(右)為譚宏宇老師(左)頒發(fā)榮譽獎杯

眾賓至抒己見 匯思維探前沿

分享結(jié)束后，譚宏宇老師與天俱時集團設計公司、驗證中心、工藝技術(shù)中心等15位骨干技術(shù)人員進行了座談。會上大家圍繞生物安全、藥品共線交叉污染、基因治療藥物廠房布局等問題進行了深入探討，譚老師結(jié)合自身多年藥品監(jiān)管部門工作經(jīng)驗為大家一一答疑解惑。

 

譚宏宇老師與天俱時集團技術(shù)人員進行交流

天俱時大講堂

天俱時大講堂是天俱時重點打造的開放分享的培訓平臺，本著以講促學、以學促干的宗旨，全面提升員工綜合素質(zhì)和水平。每年邀請擁有先進管理理念或權(quán)威技術(shù)的知名行業(yè)講師，面對面為集團員工授課。通過大講堂活動，與智者對話，啟發(fā)思維，碰撞思想，自2017年開辦至今已成功舉辦過七期，累計超過1500余人次參與其中。

第七期天俱時大講堂堂主譚宏宇

上海淦堃生物醫(yī)藥技術(shù)工作室創(chuàng)始人，國內(nèi)資深藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員，現(xiàn)擔任多家生物制品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)顧問。從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作15年，熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險評估與管控，具有豐富的藥品危機事件處置經(jīng)驗。擅長各類廠房工藝布局設計和質(zhì)量管理體系構(gòu)建。曾主導或參與中藥、化藥及干細胞、抗體、重組蛋白等生物制品廠房設計與質(zhì)量體系構(gòu)建工作。