近年來國內高活性藥物制劑如抗腫瘤藥物、激素類藥物的研發及生產規模不斷擴大。這類藥物具有高活性、高毒性、高致敏性、高危險性，一旦泄露，一方面會造成藥物交叉感染，另一方面會對操作人員和環境帶來藥物毒害的危險，也會帶來更高的生產成本。因此，在工程設計時，必須嚴格量化控制環境中的暴露量，根據OEL（職業接觸限值）值的大小選擇不同的OEB(職業防護等級)級別，并采用不同的防護措施，保障藥品安全生產。不過，不同的藥品自身差異性較大，如何界定藥物的OEL值與OBE值？如何針對性的設計控制策略？這其中的關鍵要點是什么？GMP中對此類藥品生產僅做了原則性地規定，在實際操作到底該如何設計？

4月2日15:00-16:30《知“時”在線》第四場線上研討會，將邀請醫藥化工工藝設計專家、天俱時集團工程設計公司副總工程師張輝毅，為大家帶來《高活性藥物制劑車間設計要點》主題分享，針對高活性藥物制劑車間在實際設計過程中的關鍵問題，做出詳細解答。

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講師介紹：張輝毅

醫藥化工設計專家，研究員級高級工程師，注冊咨詢工程師（投資），天俱時集團工程設計公司副總工程師、項目負責人。

1988年畢業于天津大學應用化學專業，獲碩士學位。

從事醫藥化工行業工藝設計多年，熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關設計規范，尤其在無菌原料藥、無菌制劑及口服制劑、大輸液項目、抗腫瘤藥物方面，有獨特的設計思路。具備獨立承擔復雜項目的設計能力，能解決本專業范圍內較復雜的技術問題。

主持了多項國內外大中型醫藥項目的設計工作。如齊魯安替制藥有限公司制劑園一期工程，浙江海正藥業股份有限公司公斤級實驗室、凍干制劑、口服制劑工程，浙江東盈藥業有限公司頭孢系列抗菌藥GMP精烘包建設項目，江蘇東圣食品科技有限公司工程，西安光華一期工程，石家莊以嶺藥業股份有限公司大興、密云、石家莊多區各子項的設計，石藥集團歐意藥業有限公司原料藥生產中心項目、開發制劑項目，天方藥業股份有限公司合成分成工程，山東東藥藥業股份有限公司硫氰酸紅霉素工程，山東新時代藥業有限公司硫氰酸紅霉素工程，浙江海翔藥業股份有限公司培南原料藥工程，百濟神州（蘇州）單抗及抗腫瘤項目，北京義翹神州生物單抗項目，緬甸SSI口服固體制劑工程，烏茲別克斯坦Dentafill塑料瓶大輸液工程，越南Merap頭孢無菌制劑、眼藥水、軟膏工程等。參加設計的多個項目獲得中國醫藥工程設計協會、核工業勘察設計優秀設計獎。

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《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環保工程息息相關的內容，邀請行業大咖與您在線共話行業新未來。