近年來國內(nèi)高活性藥物制劑如抗腫瘤藥物、激素類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大。這類藥物具有高活性、高毒性、高致敏性、高危險性，一旦泄露，一方面會造成藥物交叉感染，另一方面會對操作人員和環(huán)境帶來藥物毒害的危險，也會帶來更高的生產(chǎn)成本。因此，在工程設(shè)計時，必須嚴格量化控制環(huán)境中的暴露量，根據(jù)OEL（職業(yè)接觸限值）值的大小選擇不同的OEB(職業(yè)防護等級)級別，并采用不同的防護措施，保障藥品安全生產(chǎn)。不過，不同的藥品自身差異性較大，如何界定藥物的OEL值與OBE值？如何針對性的設(shè)計控制策略？這其中的關(guān)鍵要點是什么？GMP中對此類藥品生產(chǎn)僅做了原則性地規(guī)定，在實際操作到底該如何設(shè)計？

4月2日15:00-16:30《知“時”在線》第四場線上研討會，將邀請醫(yī)藥化工工藝設(shè)計專家、天俱時集團工程設(shè)計公司副總工程師張輝毅，為大家?guī)怼陡呋钚运幬镏苿┸囬g設(shè)計要點》主題分享，針對高活性藥物制劑車間在實際設(shè)計過程中的關(guān)鍵問題，做出詳細解答。

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講師介紹：張輝毅

醫(yī)藥化工設(shè)計專家，研究員級高級工程師，注冊咨詢工程師（投資），天俱時集團工程設(shè)計公司副總工程師、項目負責人。

1988年畢業(yè)于天津大學應(yīng)用化學專業(yè)，獲碩士學位。

從事醫(yī)藥化工行業(yè)工藝設(shè)計多年，熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關(guān)設(shè)計規(guī)范，尤其在無菌原料藥、無菌制劑及口服制劑、大輸液項目、抗腫瘤藥物方面，有獨特的設(shè)計思路。具備獨立承擔復雜項目的設(shè)計能力，能解決本專業(yè)范圍內(nèi)較復雜的技術(shù)問題。

主持了多項國內(nèi)外大中型醫(yī)藥項目的設(shè)計工作。如齊魯安替制藥有限公司制劑園一期工程，浙江海正藥業(yè)股份有限公司公斤級實驗室、凍干制劑、口服制劑工程，浙江東盈藥業(yè)有限公司頭孢系列抗菌藥GMP精烘包建設(shè)項目，江蘇東圣食品科技有限公司工程，西安光華一期工程，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司大興、密云、石家莊多區(qū)各子項的設(shè)計，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司原料藥生產(chǎn)中心項目、開發(fā)制劑項目，天方藥業(yè)股份有限公司合成分成工程，山東東藥藥業(yè)股份有限公司硫氰酸紅霉素工程，山東新時代藥業(yè)有限公司硫氰酸紅霉素工程，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司培南原料藥工程，百濟神州（蘇州）單抗及抗腫瘤項目，北京義翹神州生物單抗項目，緬甸SSI口服固體制劑工程，烏茲別克斯坦Dentafill塑料瓶大輸液工程，越南Merap頭孢無菌制劑、眼藥水、軟膏工程等。參加設(shè)計的多個項目獲得中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會、核工業(yè)勘察設(shè)計優(yōu)秀設(shè)計獎。

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制藥行業(yè)口袋書No.2-《中國生物醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章匯編》：收錄了以藥品管理法為核心，包括疫苗管理、生物制品簽發(fā)、細胞治療產(chǎn)品指導原則等12個與生物醫(yī)藥息息相關(guān)的文件和解讀。幫助生物醫(yī)藥人士在日常工作中有所借鑒。

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《知“時”在線》是天俱時集團誠意出品的一系列線上分享課，每場聚焦不同熱點問題，分享與制藥、環(huán)保工程息息相關(guān)的內(nèi)容，邀請行業(yè)大咖與您在線共話行業(yè)新未來。